【药史钩沉】杨世民：我与执业药师——见证国家执业药师资格制度的建立与发展

见证首考

　1994年3月15日，人事部与国家医药管理局印发《执业药师资格制度暂行规定》及考试实施办法，开始在全国药品生产和药品流通领域实施执业药师资格制度，并于1995年10月组织了首次全国执业药师资格考试。1995年，围绕执业药师工作，我去了八次北京，参加了考试用书《药事管理知识》《药事法规解说》的编写、审稿任务，参与了《药事管理与法规》科目的考试命题、3次审题和试卷组卷工作，以及考试结束后，编写试题与解答的工作。当年5月，《药事管理知识》《药事法规解说》两本书由国家医药管理局教材办公室内部印发，作为全国执业药师资格考试指定用书。因是首次执业药师资格考试，编制试题非常重要。为做好此项工作，国家医药管理局科教司在组织命题过程中，要求命题专家严格根据执业药师岗位设置和职责规范的要求来命题，考试试题采用在全国范围内广泛征集试题及专家出题相结合的方式。在此基础上，国家医药管理局科教司于1995年6月、8月在北京召开了两次试题审稿会。人事部考试中心于1995年8月29日～9月2日，在北京召开了试题终审会。29年过去了，每每回想起当年参与命题、审题会议，我既感到神圣，又感到责任重大。命题会议时间紧、任务重、责任大，每个环节丝毫不敢懈怠。有时为了一道题，参会人员需要反复讨论、推敲。《药事管理与法规》为单独科目，试卷140道题，命题组卷工作任务重，命题会期间，天天加班，大家眼睛都熬红了，有几次都加班到凌晨2点多，稍作休息后，又投入到工作中。

　　1995年考试结束后，国家医药管理局科教司组织我们命题审题专家编写出版了《1995年全国执业药师资格考试试题与解答》一书。在编写试题与解答时，我们对有迷惑性的错误选项或非最佳选项对比性加以解说，在每题解答中对有关核心业务要点作了简介，以便考生掌握正确概念，学会明辨正误。

修订法规

1998年，国家药品监督管理局成立后，执业药师和执业中药师的监管职能统一到新组建的国家药品监督管理局。11月24—25日，国家药监局在北京召开了执业药师专家组会议，研究执业药师统一管理的事宜。在此之前，执业药师和执业中药师是分属两个部门管理的。这次的专家组会议，是将执业药师和执业中药师两个专家组第一次联合起来开会，大家的观点需要磨合、交流，认识需要统一。在讨论发言时，我认为，执业药师统一管理是必然趋势，名称不宜过多。我提出了应参照《药品管理法》药品定义的表述来称谓执业药师——我们国家的药品包括化学药品和中药原料药和制剂，但统称为药品。执业药师和执业中药师可以借鉴药品定义，统称为执业药师，分药学类和中药类注册，分类执业。我的发言得到了参会专家和领导的认可。会议结束后，国家药监部门组织4名专家修订《执业药师资格制度暂行规定》，我作为成员之一参加了修订工作。我们分析了执业药师制度实施以来存在的问题，对考试、注册、职责、继续教育等内容认真研究，吸收了同行专家的意见，对条文逐条逐款进行推敲，增加了新内容，完成了修订任务。经过审定，1999年4月1日，人事部、国家药品监督管理局以人发【1999】34号文印发了《执业药师资格制度暂行规定》，将执业药师与执业中药师合并统称为执业药师，实行全国统一政策、统一大纲、统一考试、统一注册和统一管理。该文件使用至2019年3月。20年有效。

建言献策

1.参加多项建立执业药师资格制度的实践工作

    1995年首考过后，我担任了6版执业药师资格考试大纲的编写委员和审定委员，连续参与了9年执业药师考试命题、审题工作，从1996—2014年，连续参加考试大纲的修订、制定以及《药事管理与法规》科目考试大纲部分内容调整的工作。担任官方国家执业药师资格考试应试指南2000年版《药事管理》主编，2007年版、2011年版《药事管理与法规》的主编。参加了2000年—2001年国家药监局组织的执业药师立法调研，2005年—2006年，参加了国家食药监局“2006—2010年全国执业药师继续教育指导大纲”讨论、审定会，2000年、2001年、2007年为全国执业药师培训中心师资培训班授课。2007年4月4日，国家食品药品监督管理局人事教育司以食药监人函[2007]21号文下发了“关于2006-2010年全国执业药师继续教育指导大纲推荐教材的通知”，公布了 “十一五”期间执业药师（药学类、中药学类）继续教育推荐教材，供各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局和执业药师继续教育施教机构使用。我主编的《药事管理学》第2版规划教材（中国医药科技出版社出版）被列为执业药师（药学类、中药学类）继续教育课程的推荐教材。

     2008年，国家食品药品监督管理局组织开展了“食品药品监管改革开放三十年征文”活动，我撰写的“我国实施执业药师资格制度的现状及其立法研究”一文被组委会评为优秀论文三等奖。2009年11月，参加了国家食药监局民族药执业药师（藏药）资格考试必要性与可行性调研。2009年和2017年，参加了《执业药师资格制度暂行规定》法规文件的修改，结合新时期的要求对参加执业药师资格考试条件、注册条件、考试周期、注册年限、职责、监督管理等内容提出了修改意见。

     2002年、2008年两次接受过中央电视台记者的采访，2000—2023年、2018、2019年多次接受《中国医药报》等媒体记者的采访，对执业药师资格制度的工作现状、存在问题、发展对策等问题提出了个人见解。2016年，中国健康传媒集团〈药师在线〉成立了执业药师专家指导委员会，我被聘任为主任委员。2017年8月15日，由中国健康传媒集团〈药师在线〉现场直播，我接受“执业药师要往哪里去”的主题专访，解答了听众提出的问题。2019年8月6日，由中国健康传媒集团〈药师在线〉现场直播，我接受“执业药师职业资格考试报名细则解读”的主题专访，解答了全国各地考生关注的问题。

2. 对执业药师资格制度进行系统学术研究，发表30余篇论文

    1995年以来，我和研究生对执业药师制度进行了较系统研究，先后发表了《制定中国执业药师法的建议》、《我国实施执业药师制度的现状及其发展对策》、《我国执业药师立法的必要性和可行性研究》等30余篇论文，为执业药师工作进言献策。其中，围绕执业药师立法，三次撰文，建议国家制定执业药师法。

    第一次撰文是1999年，我组织李小强、冯变玲、王学卫，对我国执业药师立法工作进行专门研究，撰写了题为《制定中国执业药师法的建议》的论文，发表在1999年的《中国药师》第2卷第6期。该文是我国首次发表的研究执业药师立法的文章，我们提出了执业药师法的整体框架，包括：总则；执业药师资格的取得办法；实行注册制度；执业药师、执业助理药师的职责；继续教育；奖励；法律责任；附则。对法律框架各部分内容进行了论述，提出了自己的观点。如建议设立药师节；对未按规定配备执业药师的单位，应限期配备，逾期将追究单位负责人的责任等。我们第一次在国内发表的论文中提出了设立药师节的建议，全国药师可在节日这一天举行各种活动予以庆祝，如展示药师工作成就，表彰先进个人，宣传医药知识等，呼吁全社会尊重药师，并增强药师自身的使命感、责任心。十年之后，2009年国际药学联合会（FIP）将每年的9月25日定为“世界药师日（World Pharmacists Day）”。

    第二次撰文是在2003年。我指导研究生贡庆撰写《对制定中国执业药师法的建议》一文，首次提出执业药师在执业活动中享有的权利和履行的义务，细化了执业药师法的法律责任，还提出了成立执业药师协会等建议。该文发表在《中国药学杂志》2003年第3期。第三次撰文是在2012年。推行执业药师制度，仅靠现行的政策文件是不够的，执业药师制度必须立法，提升其法律地位，依靠国家的法律来保障该项资格制度的推行。2012年，《中国执业药师》杂志编辑部邀请我撰写我国执业药师立法的必要性和可行性研究方面的文章，为中国执业药师立法提供必要性与可行性支持。该文成稿后发表在《中国执业药师》杂志2012年第8期。

3. 参加执业药师立法基础调研，参与撰写《执业药师法》草案

    2000年，国家药品监督管理局将执业药师立法工作纳入局立法工作计划，2000年8月3日，国家药品监督管理局人事教育司发布了药管人[2000] 42号文，成立执业药师立法基础调研领导小组，局领导为组长，下设工作小组和三个课题组。我作为国家药品监督管理局立法基础调研第二组副组长，在国家药品监督管理局开展执业药师立法基础调研的过程中，承担了执业药师职责、权利、义务的调研课题。调研结束后，我写出了《执业药师职责、权利、义务的调研总结》，在执业药师立法基础调研工作会议上做了汇报，并提交到国家药品监督管理局供参考。并写出了3篇论文《执业药师职责与作用调查分析》《执业药师职责、权利、义务的探讨》《对制定中国执业药师法的建议》。基础调研工作完成之际，第二课题组委托我执笔起草了《中华人民共和国执业药师法》（草稿），2001年11月25日—27日，国家药品监督管理局在北京召开了执业药师立法前基础调研三个课题组工作总结会，会上，我作为第二课题组副组长、执笔人给局领导及与会人员介绍了第二组起草的《执业药师法》（草稿）的基本框架和内容，第二课题组组长朱世斌介绍了第二组起草的《执业药师法》起草情况说明。会后，我们根据参会人员的意见，又作了修改，并将修改稿提交国家药监局。执业药师立法基础调研取得的成果为2003年10月国家食品药品监督管理局提请国务院审议的《中华人民共和国执业药师法（送审稿）》做出了较大贡献。

4.主编出版《中国执业药师资格制度20年》著作

     2014年，在我国推行执业药师资格制度20年之际，作为一名多年参加执业药师工作的老同志，我深感有责任和义务来编写一本总结我国实施执业药师资格制度的书，回顾以往走过的历程，总结经验，找出不足，以促进我国执业药师资格制度的创新发展。在总结过往和查阅大量文献资料的基础上，2014年，我组织5名研究生编写了《中国执业药师资格制度20年》（1994~2014）一书，对建立执业药师资格制度框架、认定工作、考试、注册管理、继续教育、立法工作，以及我国执业药师资格制度存在的问题及建议等方面进行了系统研究、总结。2015年5月，该书由中国医药科技出版社出版，全书37.1万字，是我国唯一出版的研究执业药师制度的著作。

     2024年3月15日，我国实施执业药师职业资格制度的工作已走过了30年的历程。回顾往昔，展望未来，任重而道远。我们今后在推进执业药师资格制度健康发展方面还有很多工作要做，比如促进执业药师法（药师法）早日出台，提高执业药师的业务水平和综合技能，提升工作胜任力，充分发挥其药学服务功能……这些只要我们脚踏实地地去实践，去奋斗，未来我们的执业药师，就一定能更好地指导、帮助患者优化用药效果，承担为患者的用药监护，为公众健康保驾护航的责任。

      作者为西安交通大学药学院教授杨世民，西安交通大学医学部药学院教授，1956年生，1979年毕业于西安医科大学药学系药学专业。从事药事管理教学和科研工作，承担了国家教育委员会，国家药品监督管理局，陕西省教育厅，陕西省药品监督管理局，中国科学技术协会、中国药学会、全国高等药学教育研究会、WHO/HAI国际合作项目、“十一五”国家科技支撑计划子项目等科研课题10余项。其研究方向为药品监督管理；执业药师资格制度及药学技术人员管理；药学教育管理；药品生产、经营、使用领域的管理。主编出版了“普通高等教育十一五国家级规划教材《药事管理学》、《药事管理与法规》”，“十二五普通高等教育本科国家级规划教材《药事管理学》”，“卫生部规划教材《医院药事管理》”，《药事管理与法规》，“中国科学院教材建设专家委员会规划教材《药学概论》”，“全国食品药品监管人员培训规划教材《药品监督管理法律法规》”，“国家执业药师资格考试应试指南《药事管理与法规》”，以及《中国药事法规》、《中国药事法规解说》、《中国药事管理学科发展30年》、《中国执业药师资格制度20年》等教材、专著30余本，发表学术论文160余篇，获陕西省人民政府科学技术二等奖，陕西高等学校优秀教材一等奖、优秀教材二等奖，全国高等医药院校药学类规划教材优秀教材二等奖，陕西省教育厅科技进步三等奖等奖励。1994年被国家医药管理局评为全国医药教育先进个人，1998年被卫生部评为“部属院校德育工作先进个人”，2004年被西安交通大学研究生会评为“我最喜爱的交大导师”，2004年被陕西省科学技术协会评为优秀学会工作者，2007年被评为西安交通大学教学名师，2007年主持的《药事管理学》课程被评为陕西省精品课程，2010年被中国科学技术协会评为全国优秀科技工作者。
      兼任的学术职务有中国药学会第20届、21届、22届理事和常务理事，中国药学会药事管理专业委员会第4届、5届副主任委员。现任中国药学会荣誉理事，中国医药教育协会常务理事，全国高等医学教育学会药学教育研究会理事，中国执业药师协会理事，国家执业药师资格考试大纲审定委员会委员，国家执业药师资格工作专家。陕西省执业药师协会会长，陕西省药学会副理事长，陕西省药学会药事管理专业委员会主任委员。全国高等医药院校药学类规划教材常务编委会委员，全国高等学校药学专业教材评审委员会委员，《中国药房》杂志、《中国药师》杂志常务编委，《中国药事》、《医药导报》、《亚洲社会药学》、《药学教育》、《中国执业药师》、《华西药学杂志》、《西安交通大学学报》（医学版）等学术期刊的编委，《中国药学年鉴》副主编，《西北药学杂志》主编。